某药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）
第一章 总 则
第一条 为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，结合我市实际，特制定本预案。
第二条 本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。
（一）重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全市范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出本市行政辖区，并超过市食品药品监督管理局应急能力。
（二）较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。
第三条 药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应急工作体系。
第四条 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》及《酒泉市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。
第二章 组织机构及职责
第五条 市食品药品监督管理局成立市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由刘晓明任组长，张礼洪、白丰虎、谢明敏任副组长，办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科、纪检监察室、市药品检验所负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作，并做好应对突发事件的宣传教育，提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各县（市、区）食品药品监督管理局也要成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组。
第六条 市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）的职责是：
（一）研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序；
（二）组织建立药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系；
（三）审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；
（四）研究解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理工作快速有效开展，最大限度减少人员伤亡，避免事故扩大，力争将损失降到最低限度；
（五）负责指挥全市药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突发重大安全事故的调查、处理并及时向省食品药品监督管理局和市委、市政府报告；
（六）必要时负责向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。
第七条 市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组下设办公室，为应急领导小组的日常办事机构，由办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科负责人组成。办公室设在市食品药品监管局市场监督科。
第八条 应急领导小组办公室的职责是：制定、修订药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案；负责全市药品、医疗器械突发重大安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作；负责对药品、医疗器械突发重大安全事故的评估、提出应急处理建议和应急处理措施；传达应急领导小组的各项指令，协助应急领导小组组织应急预案的实施；协调解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的具体问题。
第三章 预防与报告
第九条 应急领导小组办公室应当建立健全药品、医疗器械突发重大安全事故信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息24小时畅通。
第十条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门应会同有关部门加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药品、医疗器械突发重大安全事故。
第十一条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门、各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人，应依照本预案规定的报告程序及时报告当地发生的药品、医疗器械突发重大安全事故。任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品、医疗器械突发重大安全事故。
第十二条 药品、医疗器械突发重大安全事故报告内容包括事故发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、死亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
第十三条 突发药品及医疗器械事件的报告流程是：
（一）报告时间：药品生产经营企业、医疗机构和有关单位发生本《预案》第二条情形之一的，应当依据属地管理原则，立即向市食品药品监督管理局或当地食品药品监督管理部门报告。县级食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，在立即向市食品药品监管局初次报告的同时报告同级人民政府；市食品药品监管局接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在立即初次报告省食品药品监管局的同时报市人民政府。
（二）报告责任人突发事件发生单位和市、县（市、区）两级食品药品监督管理部门、各级监测单位为突发事件责任报告单位，执行职务的市、县（市、区）两级食品药品监督管理部门、各级监测单位以及有关部门和单位的相关工作人员为突发事件责任报告人。
（三）报告内容根据突发事件的发生、发展、处置进程等，每一起突发事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告的内容：发生事故的单位、地址；突发事件的基本情况等；突发事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；突发事件原因、性质的初步判断；需相关部门和单位协助突发事件救援和处理的有关事宜；突发事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间等内容。阶段报告的内容：突发事件的发展与变化、处置进程、突发事件原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。总结报告的内容：突发事件鉴定结论、对突发事件的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。初次报告应在知悉突发事件后立即报告；阶段报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。
第四章 应急处理与程序
第十四条 对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。
第十五条 药品、医疗器械突发事件的应急反应程序：根据突发事件分级的不同，对突发事件现场控制、应急设施、设备、救治药品以及其他物资和技术的储备与调度等采取不同的应急反应。
（一）重大药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序：
发生本预案第二条第一款情形时，市局领导小组及办公室进入全面紧急状态，有关情况应及时向省食品药品监督管理局和市政府汇报。在省食品药品监督管理局的统一指挥下，启动重大突发事件的应急措施，紧急调集人员、物资、交通工具以及相关设施、设备，迅速进入现场，组织相关部门分别做好重大突发事件的调查，立案查处等职能工作。做好突发事件应急处理的组织协调工作，迅速通报有关部门开展突发事件应急处理工作。
（二）较大药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序：
发生本办法第二条第二款情形时，市食品药品监督管理局和各县（市、区）食品药品监督管理局进入全面应急工作状态，启动较大突发事件的应急措施：
1、接到突发事件报告后，迅速组织有关职能部门对报告的突发事件进行调查核实，进行科学分析和评估，初步判定突发事件的类别和性质，同时，根据需要提出采取相应控制措施的建议，及时向省食品药品监督管理局和市政府汇报。
2、市局领导小组及办公室根据应急处理技术和监测机构的监测报告，向市卫生、疾控部门发出通报，要求辖区内各级医疗单位进入应急状态。
3、市局领导小组及办公室立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；及时做好药品、医疗器械安全突发事件信息的收集，样品采集抽验，市场监督检查、案件处理等工作；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
4、现场处理工作实行动态报告制度，有关县（市、区）食品药品监督管理局每4小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
5、市、县（市、区）食品药品监管部门必须领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
6、市、县（市、区）食品药品监管部门及有关单位，要加强应急值班制度，设专门值班室24小时值班，做好值班记录。
7、加强与新闻媒体的沟通，必要时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
第十六条 各生产、经营、使用、教学、科研单位在按照本预案第十三条做好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。
第十七条 有关县（市、区）食品药品监督管理局在按照本预案第十三条做好报告的同时，应根据突发事故的实际情况，立即会同当地公安、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动。
第十八条 如系毒性药品丢失或者被盗，有关县（市、区）食品药品监督管理局应立即请当地卫生行政部门通知市级人民医院做好准备，以救治可能出现的大量中毒人群。
第十九条 市应急领导小组接报后应当向省食品药品监督管理局和市人民政府做好基本情况报告工作，并明确相关部门分工及职责，采取必要的紧急控制措施及时控制和消除重大安全事故。
第二十条 药品、医疗器械突发重大安全事故处理完毕后，有关县（市、区）食品药品监督管理局应当根据事故性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事故发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报市应急领导小组办公室。市应急领导小组办公室可根据处理工作需要，组织相关部门和专家参加事故的控制和处理。
第二十一条 药品、医疗器械突发重大安全事故处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。市应急领导小组办公室应对县（市、区）食品药品监督管理局的调查处理意见进行分析总结，并提出具体可行的处理意见和建议。由应急领导小组负责报告省食品药品监督管理局和市人民政府。必要时按程序报批后向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。
第五章 保障措施与责任
第二十二条 全市食品药品监督管理部门应认真履行职责，加强对辖区内药品、医疗器械的监督管理，加大执法力度，在确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效的基础上，严防药品、医疗器械重大安全事故的发生。
第二十三条 全市食品药品监督管理部门应会同有关部门加强药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理队伍的人才建设，组织对有关人员进行药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理相关知识、技能的培训。
第二十四条 全市食品药品监督管理部门、各有关单位及个人，凡未依照《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》和本预案的规定履行其相应职责的，造成严重后果的将依照相关法律法规追究其法律责任。
第六章 附 则
第二十五条 各县（市、区）食品药品监管部门应参照本预案，结合本单位实际，制定本行政区域内的药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案，并具体负责本行政区药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作。应急预案报市食品药品监督管理局备案。
第二十六条 本预案由酒泉市食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本预案自发布之日起施行。