婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全自查表
企业名称：（盖章）
自查项目 序号 自查内容 发现问题 1．资质和信息公示情况 1.1 生产许可证在有效期内，按规定悬挂或摆放，生产许可证和注册证书中产品信息一致。
1.2 实际生产的婴幼儿配方乳粉与注册证书一致，在生产许可范围内。
1.3 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。
1.4 公示市场监管部门日常监督检查结果信息，并保持至下次日常监督检查。
2．建立食品安全质量管理体系情况 2.1 GMP、HACCP 等食品安全质量管理体系建立并正常运行；配备食品安全专业技术人员、管理人员，并建立保障食品安全的管理制度。
2.2 定期对食品安全状况和生产质量管理体系的运行情况进行自查，定期向市场监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。
2.3 食品安全管理人员了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
2.4 建立文件、记录管理制度。
3．厂房布局、生产场所整洁及卫生情况 3.1 厂区、车间周边无有毒、有害场所及其他污染源，或污染源得到有效控制。
3.2 厂房和车间布局合理，潮湿区域和干燥区域有效隔离；穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙之间密封。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 3.3 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。
3．厂房布局、生产场所整洁及卫生情况 3.4 清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区的区域划分、卫生管理符合规定要求，各作业区之间保持有效的物理隔离；检验室与生产区域分隔。
3.5 进出准清洁作业区、清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等有防止交叉污染的措施。
3.6 清洁作业区保持干燥。如有供水设施，有防护措施且未穿越主要生产作业面的上部空间。清洁作业区安装独立的空气调节和净化设施。
3.7 卫生间保持清洁，设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
3.8 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。
3.9 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。
3.10 洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。
3.11 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。
发现虫害存在时，追查其来源，消除隐患。
4．生产过程重要环节控制情况 4.1 制定实施生产工艺控制要求。按照工艺文件、技术标准的规定对生产过程进行控制，严格执行批生产记录制度，相关记录齐全、完整、真实。
4.2 制定实施原料卫生控制要求。原辅料经必要的清洁、消毒程序和物料通道进入作业区，遵循去除外包装或经过外包装除尘、消毒的处理程序。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 4.3 制定实施称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录（采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验）。产品投料记录中的物料种类、投料比例与产品配方一致，领料、投料记录齐全、完整、真实，投料前进行复核、确认。
4．生产过程重要环节控制情况 4.4 制定实施卫生控制要求。严格执行更衣洗手、清洁消毒制度；消毒液配制使用记录齐全；清洁消毒设施正常运行，生产设备、容器和工器具清洁卫生，定期清洗消毒或维护、保养；接触干物料的设备和工具使用前采用干法清洁（必要时采用湿法清洁），如采用湿法清洁，仅限于可以搬运到专门房间的设备或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。
4.5 制定实施产品防护管理要求。半成品采用密闭暂存设备储存；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式。制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。
4.6 准清洁作业区和清洁作业区空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等符合要求。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 4.7 制定实施微生物监控计划。每周对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控、评价，并采取有效控制措施；对进入清洁作业区的人员进行定期或不定期的体表微生物检查。
4.8 建立实施清场管理制度。严格执行清场操作，清场记录齐全、完整，清场效果经过验证。
4.9 没有标注虚假生产日期或批号的情况。
4.10 建立实施生产设备管理制度。生产前应检查设备处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。
5．从业人员培训、健康管理、个人卫生管理情况 5.1 食品质量安全受权人与企业主要负责人签订授权书，按规定向市市场监管部门报告，按规定履行职责并有记录。
5.2 建立食品生产相关岗位的培训制度，对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录。食品安全相关的法律法规标准更新时，及时开展培训。
5.3 定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划的有效实施
自查项目 序号 自查内容 发现问题 5.4 建立并执行食品加工人员健康管理制度。食品加工人员每年进行健康检查，取得健康证明；上岗前接受卫生培训。
5.5 食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
5.6 建立人员卫生控制要求。进入食品生产场所时个人卫生符合要求，防止污染食品。
5.7 进入作业区域时，规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发藏于工作帽内或使用发网约束。
5.8 进入作业区域不配戴饰物、手表，不化妆、染指甲、喷洒香水；不携带或存放与食品生产无关的个人用品。
5.9 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前，按要求洗手消毒。
5.10 准清洁作业区及一般作业区的员工，穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区的员工，穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
5．从业人员培训、健康管理、个人卫生5.11 作业人员经二次更衣和手部清洁与消毒等处理程序方可进入清洁作业区，确保相关人员手部卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外穿着。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 管理情况 5.12 非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。
6．原辅料采购、验收、贮存及使用情况 6.1 有效实施供应商管理制度，并按要求开展供应商评审和（或）现场质量审核。供应商资质证明（营业执照、生产许可证、进口商食品流通许可证等）、质量标准、产品检验合格报告齐全、有效。
6.2 建立实施原料采购验收管理制度，保证采购的原料符合要求。
6.3 建立实施进货查验记录制度，查验供应商或者生产商的许可证和产品合格证明并如实记录法定信息；相关记录和凭证的保存期限符合规定。
6.4 验收不合格的原料、食品添加剂和食品相关产品按要求放置并明显标记，及时进行退、换货等处理。发现食品安全问题原料时，及时向辖区的市场监管部门报告。
6.5 建立实施原料贮存管理制度。原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。
6.6 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录；保存原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。
6.7 原料、食品添加剂和食品相关产品的运输和贮存过程符合规定条件（如温度、湿度及其他特殊要求的控制），不与有毒、有害物品混装、混运，不存在污染及损坏现象。
6.8 制定领料控制要求。有出入库记录，原料、食品添加剂和食品相关产品的领用遵循“先进先出”或“效期先出”的原则。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 6.9 贮存过程中避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影响。
6．原辅料采购、验收、贮存及使用情况 6.10 定期检查原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、标识情况；对品质可能发生变化的物品定期（或使用前）抽样、检验；及时清理变质或者超过保质期的物品。
6.11 无使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收婴幼儿配方乳粉生产婴幼儿配方乳粉的情况。
7．原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况 7.1 建立原料检验管理制度。严格执行全脂（脱脂）乳粉、基粉、乳清粉、乳清蛋白粉进货逐批检验制度，相关记录齐全、完整、符合相关食品安全标准的规定。
7.2 原料在使用前按规定检验，不得使用食品安全项目指标不合格、不符合内控指标或者指标数据明显不同于日常数据的物料。直接进入干混合工序的原料的微生物指标符合产品标准要求。
7.3 建立半成品检验管理制度，根据生产过程控制需求，对半成品的质量安全情况进行监控。
7.4 开展过程检验，过程检验记录内容齐全完整。
7.5 严格执行出厂产品逐批全项自行检验规定；检验报告和原始记录规范、完整；出厂检验记录符合《中华人民共和国食品安全法》第五十一条的要求。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 7.6 使用非食品安全国家标准检验方法、快速检测方法及设备的，定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。
7.7 建立留样制度，按照规定逐批留存样品；留存样品数量和留存时间满足复检的需求。
7.8 开展检验能力验证。生产婴幼儿配方食品的，每年对全部出厂检验项目进行检验能力验证。
7.9 检验仪器设备按期检定或校准。
8．食品添加剂、食品相关产品、生产用水使用管理情况 8.1 食品添加剂必须经过验收合格后方可使用，验收程序符合《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业复配食品添加剂使用管理指南（试行）》等规定的要求。
8.2 食品添加剂的贮藏有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。
8.3 食品相关产品的贮藏有专人管理，定期检查质量和卫生情况，仓库出货顺序遵循“先进先出”或“效期先出”的原则。
8.4 运输食品相关产品的工具和容器保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品原料和交叉污染。
8.5 与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、冰和蒸汽等符合 GB 5749《生活饮用水卫生标准》的相关规定。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 8.6 食品加工中蒸发或干燥工序中的回收水、循环使用的水可以再次使用，但确保其对食品的安全和产品特性不造成危害，必要时进行水处理，并有效监控。
8.7 制定产品包装控制要求。产品包装前再次核对，确保包装材料正确使用，并做好记录。盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料符合卫生要求。食品包材进入生产区域时，有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。
9．贮运和交付控制情况 9.1 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。
9.2 仓库温湿度符合要求。
9.3 每批产品有销售记录，记录内容真实、完整。
10．研发机构运行情况 10.1 研发机构正常运行，研发场所、设备设施、人员能够满足新产品研发、跟踪评价营养和安全、确定保质期以及研究防范风险因素的要求。
10.2 换证以来研发经费投入符合企业有关要求，研发记录完整。
11．食品包装、标签、说明书合规情况 11.1 标签、说明书与注册和备案的内容一致。
11.2 标签、说明书清晰，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。
12．不合格食品管理、追溯12.1 建立不安全食品召回制度，规定发现不安全食品时的停止生产、召回和处置的相关要求。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 和召回情况 12.2 建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置。出厂检验不合格的成品不得作为原料生产食品。
12.3 将不安全食品召回和处理情况向所在区市场监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，提前报告时间、地点。
12.4 建立产品追溯制度。确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次。按照《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》的要求建立并有效运行电子信息记录系统；记录的信息齐全、准确；能够根据记录的信息进行产品追溯；向本市食品安全信息追溯平台上传信息。
12.5 对婴幼儿配方乳粉建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。
12.6 建立客户投诉处理管理制度，对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门作记录并查找原因，妥善处理。
13．食品安全突发事件应急处置情况 13.1 有定期排查食品安全风险隐患的记录。
13.2 制定食品安全事故应急处置预案，有按照应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。
13.3 发生食品安全事故的，按规定向市场监管部门报告，有食品安全事故处置记录。
14．其他自查内容