保健食品生产企业食品安全自查表
企业名称：（盖章）
自查项目 序号 自查内容 发现问题 1．资质和信息公示情况 1.1 生产许可证在有效期内，按规定悬挂或摆放。实际生产的保健食品在生产许可范围内。
1.2 保健食品注册证书或备案凭证有效，实际生产的保健食品按规定注册或备案。
1.3 公示市场监管部门日常监督检查结果信息，并保持至下次日常监督检查。
2．建立食品安全质量管理体系情况 2.1 严格执行质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
2.2 建立、实施和维持 HACCP 体系。
2.3 记录和保存生产加工过程关键控制点的控制和纠偏情况。
2.4 对监管部门检查发现问题的原因进行全面分析和排查，制定整改计划并严格执行。
3．厂房布局情况 3.1 生产环境保持整洁，厂区地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染。厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定距离。
3.2 厂房建筑结构保持完整。
3.3 在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 3．厂房布局情况 3.4 保健食品未与药品共线生产，未生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。与普通食品共线生产的，符合《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》的规定。
3.5 防鼠、防蝇、防虫害装置正常使用。
4．设施设备情况 4.1 墙面、地面、顶棚平整、清洁。生产设备、设施能够正常运行使用。
4.2 洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封。
4.3 管道无死角和盲管，或便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道标明管内物料类别和流向。
4.4 洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间的缓冲区联锁装置正常运行。
4.5 洁净车间内产尘量大的工序防尘及捕尘设施有效，产尘量大的操作室保持相对负压，防止粉尘扩散、避免交叉污染。
4.6 洁净车间的人流通道设置合理的洗手、消毒、更衣等设施并正常运行，物流通道设置必要的缓冲和清洁设施并正常运行。
4.7 与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具的材料和生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂符合食品安全相关要求。
4.8 产品的灌装、装填使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，能有效保证产品质量。
4.9 计量器具和仪器仪表定期检定校验。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 4.10 空气净化系统正常运行，定期维护保养并记录，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测，符合《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）空气洁净度 5 级和《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）的要求。接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气经净化处理。
4．设施设备情况 4.11 洁净车间与室外大气的静压差大于 10 帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差大于 5 帕，压差指示装置正常运行。
4.12 洁净车间的温度和相对湿度符合生产工艺要求并有监测记录。
4.13 保健食品生产用水符合要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面使用纯化水。
4.14 水处理系统正常运行，并有酸碱度、电导率等项目的动态监测及维护记录；企业每年进行生产用水的全项检验，不能自行检验的项目，委托具有合法资质的检验机构进行检验。
5．机构与人员情况 5.1 食品质量安全受权人与企业主要负责人签订授权书，按规定向市市场监管局报告，按规定履行职责，并有记录。
5.2 设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 5.3 生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。
5.4 专职技术人员的比例不低于职工总数的 5％。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员符合相应管理要求。
5.5 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人是专职人员，不相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，从事食品、医药生产或质量管理年限符合要求。
5．机构与人员情况 5.6 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。
5.7 具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。
5.8 严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。人员实际健康状况符合要求。
5.9 严格执行从业人员培训制度，年度培训计划落实，培训内容根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整。
6．原辅料管理情况 6.1 严格执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料符合食品安全要求。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 6.2 严格执行物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，按照食品安全标准检验合格。
6.3 严格执行主要原料和供应商检查评价制度，自行或者委托第三方对主要原料和供应商的食品安全状况进行实地查验，并做好记录。
6.4 原料的质量标准与产品注册批准或备案内容相一致。
6.5 采购取得食品生产许可证（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物。
6.6 合格备用的原辅料按不同批次分开存放。对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，按照相关规定进行处置。
6.7 对温湿度和其他条件有特殊要求的原辅料，按规定条件贮存。温湿度有相应记录。
6.8 采购的菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料有菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料有检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，按照相关要求建立生产管理体系。
7．生产管理情况 7.1 根据保健食品注册或备案的技术要求制定生产工艺规程，按工艺规程组织生产，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。
7.2 无使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 7.3 严格执行批生产记录制度，批生产记录完整、规范，至少包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。批生产记录按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不少于二年。
7.4 保健食品企业标准符合注册或备案的产品技术要求。
7.5 工作人员进入生产区，按规定洗手、消毒和更衣，不化妆和佩带饰物，头发藏于工作帽内或使用发网约束。
7.6 原辅料和包装材料的投料使用经过双人复核。
7.7 物料经物料通道进入生产车间。进入洁净区的物料除去外包装，按照有关规定清洁消毒。
7.8 中间产品标识内容齐全完整，包括名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存，并在规定的时间内完成生产。
7.9 每批产品进行物料平衡检查。
7.10 需要杀菌或灭菌的保健食品，按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。
7.11 产品灌装或装填在洁净区内进行，采用自动机械装置，不使用人工操作。灌装前，灌装设备、针头、管道进行清洁、消毒或灭菌。
7.12 执行清场管理制度，每批产品生产结束按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器有清洁状态标识。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 7．生产管理情况 7.13 建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。
7.14 连续停止生产 6 个月以上的，恢复生产前按规定报告市场监管部门。
7.15 与普通食品共线生产的，按照《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》要求建立并执行共线生产验证和清场制度。
7.16 委托生产双方按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，签订委托生产合同。合同在有效期内。
8．质量管理制度建立和执行情况 8.1 建立和执行满足企业质量管理需要的制度体系，制度至少包括：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。
8.2 建立和执行留样制度，按规定对每批保健食品进行留样，并有留样记录，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不少于二年。留样数量满足产品质量追溯检验的要求，存储条件应符合要求，按照企业制度规定，定期开展产品稳定性试验。
8.3 建立和执行验证制度，定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证，验证结果和结论有记录并留存。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 8.4 良好执行产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不少于二年。
8.5 落实保健食品安全事故处置方案，定期检查防范措施，并保存相关记录；发生保健食品安全事故的，保存事故处置记录，并向相关监管部门报告。
8.6 执行产品退货、召回管理制度；退货、召回的保健食品按规定采取相关措施，并保存记录。召回情况按规定向当地市场监管部门报告。
8．质量管理制度建立和执行情况 8.7 执行不合格品管理制度，包括生产过程中发现的原辅料、中间产品、成品中不合格品的管理要求和处置措施。
8.8 建立并严格执行消费者投诉处理制度，明确消费者投诉、举报及出现产品质量问题的处理程序及处理措施，并有相应记录。
8.9 每年根据《上海市市场监督管理局特殊食品生产经营企业自查和报告管理规定（试行）》，对食品安全状况和生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并根据自查结果采取相应处理措施。定期向监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。
8.10 产品包装、标签和说明书符合保健食品管理的相关要求，标签、说明书与注册或备案的内容一致，企业设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。标签按照《保健食品标注警示用语指南》要求标注警示用语等。
8.11 建立保健食品信息追溯体系，向本市食品安全信息平台上传追溯信息。保健食品最小销售包装印贴追溯二维码。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 9．库房管理情况 9.1 严格执行库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。使用信息化仓储管理系统进行管理的，确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。
9.2 库房与所储存的原辅料、包材、成品及规模相适应，防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施有效，温湿度有相应记录。
9.3 物料和成品设立专库或专区管理，物料和成品按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。采用信息化管理的仓库，在管理系统内进行电子标注或区分。
9.4 物料按规定的保质期贮存，无规定保质期的，根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。
9.5 物料和成品采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特殊情况及时复验。
10．贮运及交付控制管理情况 10.1 严格执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。根据产品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。
10.2 贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一起贮存、运输。
10.3 出厂时查验出厂产品的合格证明和安全状况，每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。
自查项目 序号 自查内容 发现问题 10.4 自行销售的，对各级经销商进行每年考核，禁止用虚假宣传方式销售保健食品。委托销售的，与被委托方签订委托销售合同，合同明确不得以虚假夸大方式销售保健食品。定期对委托销售公司进行考核，考核结果不合格有相应处理措施并记录。
11．检验管理情况 11.1 制定完善的检验管理制度，并有效执行。
11.2 检验室与生产品种和规模相适应，按照规定对仪器设备定期进行检定或校准，并做好明显的校准或检定状态标识；检验所需的试剂耗材、培养基、标准物质（含工作对照品）、标准菌株等妥善保管并建立台账，满足检验要求。
11.3 每批保健食品按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。
11.4 企业自行检验项目的原始记录、检验报告真实、规范、完整。
11.5 对不能自行检验的项目，企业委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。
11.6 成品检验室与保健食品生产区分开，在洁净车间内进行的中间产品检验不会对保健食品造成影响。致病菌检测阳性对照、微生物限度检查分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。
12．其他自查情况