内江食品药品监督管理局 李 兰
GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。严格6SP认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。但在实际检查中却发现有些企业对GSP认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度，平时管理混乱，认证前连夜赶工，甚至向检查组提供虚假资料，试图蒙混过关。这些都给检查工作带来了一定的难度。作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，笔者通过数次的GSP现场检查，总结出了以下几条经验，在此与大家一起探讨，有不对的地方请大家指正。
一、看设施设备是否符合GSP要求
如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。
二、检查药品的储存情况
如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。
三、抽取药品
现场检查时通常抽取3—4个品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。
四、现场提问
现场检查时对工作人员的提问是非常重要的，通过提问可以直接了解到企业对GSP的重视程度，可以知道企业开展培训的情况和员工对GSP的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题支支吾吾，通常表明该公司的培训工作不到位，GSP工作流于形式，员工平时操作随意性强。
五、查阅资料
在现场检查的基础上查阅软件资料，针对现场检查中掌握的情况，要有轻有重，在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查。
（一）向上查进货渠道：检查企业是否从具有合法资质的企业购进药品，例如抽取的是干扰素，除《购进记录》、《验收记录》、进货计划、进货票据外，供货方如果是生产企业要看其《药品生产许可证》生产种类中有无干扰素，如果供货方是经营企业则要看其进货企业经营范围中是否有生物制品，业务部门收集的供货企业资料是否齐全，质管部门是否建立了该品种的质量档案等。
（二）向下查销售渠道：提取该药品的所有销售票据，查该药品是否销售给具有合法资格的单位，顺带检查企业收集的客户档案中有没有《药品经营许可证》或((医疗机构执业许可证》过期的。除医疗机构外，所有购进该药的单位(包括批发和零售企业)的经营范围都应该有生物制品，否则将违反认证条款的*5001；另外，抽取小额销售票据追踪销售对象，查企业是按照《许可证》核定的经营方式经营药品。
（三）检查药品的在库养护情况，从抽取药品的《验收记录》时间到检查时间长短，计算该药品应该有几次养护，查阅养护记录，如某个药品从1月购进，现场检查时间为1 0月，那么此药按照“三、三、四”的养护原则，在《养护记录》中至少应看到3次养护检查记录。如果是重点养护品种应该有10次养护检查记录。如有不合格品种，则可以追查其整个确认过程。
六、认证检查中常易忽略的几个问题
(一)从《澄明度检查记录》看资料的真实性。有的企业靠突击加班或验收员责任心不强、不熟悉业务，验收时没真正进行澄明度检查，而是将进货票据上的注射剂眷抄在澄明度检查记录上，使得粉针剂、脂肪乳一并纳入“澄明度检查”，而且均符合规定。粉针剂查澄明度要破坏安培包装，即有消耗，这在保管帐中应有下帐，而查保管帐通常没有下帐的。至于脂肪乳，如果检查的结果澄明度合格，一定是假药。如发现这种情况，按照规定，即可终止认证查，因为企业提供的是虚假材料。
(二)从《近效期药品催销表》看材料的真实性。一个药品从催销开始到结束，在该药品没有销后退回的情况下，其数量应该是按月递减，不可能越催越多，然而却有的(《催销表》后一个月比前一个月多的，显然催销工作有其名而无其实，《催销表》只是糊弄检查员的把戏。
(三)通过检查设备的购进发票看企业是否弄虚作假。有的企业想不投入而通过GSP认证，采取投机取巧的手段，临近检查时向别的单位借来天平、水分测定仪或空调等设备，检查后又退还回原单位，这种情况被检查企业往往是拿不出发票的，说不出设备的来源。所以检查发票可以知道企业是否真正配备有相应的设施设备。
(四)从(《销后退回药品检验记录》看验收员是否严格按制度对退货进行验收。认证检查项目3511条明确规定，对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收。但个别责任心不强的验收员在验收退回药品时，往往只清点数量，没有真正按操作要求进行，记录只是凭想像填写。但检查时检查员也不能凭主观判定验收员作假，最容易出问题的是销后退回注射液。验收员常常忽略了注射液的澄明度检查，因此销后退回的注射液一般在《澄明度检查记录》中是找不到的，这个情况在药品经营企业中不在少数。
(五)从《购进记录》看药品是否储存于相应的库中。
有些需低温保存的药品出入库的数量很大，现场有时看不到库中存有现货，但《购进记录》、《验收记录》等资料却能查到这类药品没有按规定储存。如抗生素类药品“注射用头孢哌酮钠”是一个要求冷处(O一10。C)保存的药品，该药品医院用量大，企业常一次性购进几十件甚至上百件，但目前多数企业冷藏设备均是数个冷柜，显然该药在库期间是不可能按要求储存的。同时还可以根据该药每次销售的数量检查其运输条件是否符合GSP要求。
七、对检查结果进行客观公正的评价
检查组经过2—3天深入细致的检查，通常都会发现企业许多问题和不足，检查组综合评定结果决定企业生死，如果都统统一棍子打死，显然与GSP的宗旨相违背。但如果过分放松尺度，检查双方一团和气，那么企业就会认为GSP是搞形式、走过场，那就不能促进企业规范经营。
以上是笔者在GSP认证工作总结出的几点体会，仅供大 家参考，同时请大家多提宝贵意见。